VNS System Leads 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cyberonics, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37912
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0171-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-08-02
  • 사례 출판 날짜
    2007-11-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-10-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bipolar Lead - Product Code LYJ
  • 원인
    Dissolution/fractures to the leads of the vns therapy system.
  • 조치
    Cyberonics issued a correction notice (Safety Alert) to physicians in June of 2007, informing them of the present labeling and including updated labeling to provide instructions on how to detect lead fractures and how to minimize risk to patients.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All manufactured and distributed leads.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA and countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Costa Rica, Cyprus, Czech Rep, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Jordan, Korea, Malta, Mexico, Netherlands, Northern Ireland, Norway, Poland, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • 제품 설명
    Cyberonics VNS Therapy Perrennia Lead, Model #303; Sterile, Single use only; distributed by Cyberonics, Inc., Houston, TX 77058.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA