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Volcano s5 Imaging System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Volcano Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38324
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1190-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-04-02
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-06-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53405
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ultrasound pulsed echo imaging system. - Product Code IYO
  • 원인
    During emissions testing, it was discovered that the product exceeds emissions limits for electromagnetic compatibility.
  • 조치
    The firm notified its customers by letter beginning April 2, 2007, and started replacing the monitor with appropriate replacement parts.

Device

Volcano s5 Imaging System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Device listing A863634, part number 804200-100. monitor part number that is being replaced: 90X0315A. All units shipped on or before November 2005.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to health care facilities nationwide and to distributors in Europe (via subsidiary), Japan (via subsidiary), Latin America and Asia (third party distributors).
  • 제품 설명
    Volcano s5 Imaging system, Ultrasound pulsed echo imaging system. Product consists of the CPU, control console, monitor, printer, and patient interface module (PIM)
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • 제조사 주소
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA