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Vortex VX 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Rita Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45404
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0149-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-03
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-07-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65382
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Vascular System Port Kit - Product Code LJT
  • 원인
    Incorrect size catheter: the product may contain an incorrect size catheter.
  • 조치
    Notification of the AngioDynamics, Inc. sales force and the domestic and international distributors began on 10/3/2007. Starting on 10/09/2007, Urgent Medical Device Recall letters were sent to all customers requesting that device useage cease and immediate return begin as well as the completion of a fax back form (number of devices used, number to be returned).

Device

Vortex VX
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #: 30938
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide : USA including states of AL, AR, CA, CO, FL, GA, MD, NC, OH, TX, and VT, and countries of Australia, Korea and The Netherlands.
  • 제품 설명
    Vortex¿ VX, Port System, 9.6FR, REF/Part Number : P5455K, Catalog Number: P5455, Latex Free, Sterile, AngioDynamics Incorporated, Manchester, GA. 31816
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Rita Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Rita Medical Systems, Inc., 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Source
    USFDA