Weck Hemoclip Traditional Ligating Clips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Weck 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29820
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1388-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-24
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-08-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Applier, Hemostatic Clip - Product Code HBT
  • 원인
    Hole in the sterile unit blister pack that could compromise sterility.
  • 조치
    The consignees were notified of the recall via letter beginning October 24, 2003 asking for return of the product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots manufactured between 2001-8 through 2002-12 for the 10 and 15 Large Tantalum Clips and lot 763013 for the 15 Large Tantalum Clips
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and to accounts in Canada, Europe Asia, and South/Latin America
  • 제품 설명
    Ref. No. 523171 Hemoclip, 10 Large Tantalum Clips/Cartridge (Non-Sterile) and Ref. No. 523371 Hemoclip, 15 Large Tantalum Clips/Cartridge (Non-Sterile)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Weck, 1 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • Source
    USFDA