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WOLFPAK REDIFLO ELASTOMERIC INFUSION PUMP 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Wolf Medical Supply Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60316
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0269-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-10-20
  • 사례 출판 날짜
    2011-11-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105401
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    ELASTOMERIC INFUSION PUMP - Product Code MEB
  • 원인
    Redi-flo elastomeric infusion pumps may have a higher flow rate than specified (more than +15%).
  • 조치
    On 10/20/2011 Wolf Medical Supply Inc., customers were notified by telephone and email. Product was distributed to end users.

Device

WOLFPAK REDIFLO ELASTOMERIC INFUSION PUMP
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 90228 Exp 12/2012,  Lot 90516 Exp 04/2012,  Lot 90763 Exp 06/2012
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution, including Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Wolf Medical Supply Inc., WOLF-PAK REDI-FLO ELASTOMERIC INFUSION PUMP, FILL VOLUME 270 mL, FLOW RATE 2mL/Hr. || Model # CT-0020-270 Item # RFC270020. || Manufactured by Medpro International (Thailand) Ltd.
  • Manufacturer
    Wolf Medical Supply Inc.

Manufacturer

Wolf Medical Supply Inc.
  • 제조사 주소
    Wolf Medical Supply Inc., 13951 Nw 8th St, Fort Lauderdale FL 33325-6251
  • 제조사 모회사 (2017)
    Wolf Medical Supply Inc.
  • Source
    USFDA