Zenith Flex AAA 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cook, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58613
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-3147-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-04-15
  • 사례 출판 날짜
    2011-09-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-09-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    endovascular graft system - Product Code MIH
  • 원인
    The firm initiated this action in response to information that there may be potential damage in the braided suture which is used to attach the external stents to the graft material.
  • 조치
    The firm sent URGENT PRODUCT RECALL notices dated 4/15/2011 to Risk Managers/Recall Administration (Chief of Vascular Surgery and or Interventional Radiology). The letters explained the problem with the devices and the action to be taken. Consignees were instructed to return the recalled devices to Cook Medical for credit or replacement. Customers with questions or concerns can contact the firm at 800-457-2235.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    F2630159
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US, Canada, Japan
  • 제품 설명
    Cook Medical Zenith Flex AAA Endovascular Graft Iliac Leg, REF TFLE-20-56-ZT, REF G48469, 16Fr ID/ 6.0 mm OD, Sterile.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA