Zimmer brand fracture blade plate instrument Chisel, 95 degree, small; assembly part 4705-03-10, catalog number 00-4705-003-10. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31232
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0864-05
  • 사례 시작날짜
    2005-02-09
  • 사례 출판 날짜
    2005-06-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-06-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • 원인
    The engraved calibration lines are incorrectly specified, which will result in the user obtaining a reading that the chiseling removed material to a depth 10mm deeper than what was actually removed, thus guiding the user to select a blade plate that is longer than will fit.
  • 조치
    The firm's distribution network was notified via email on 2/9/05, instructed to check their inventory and that of their customer hospitals, and to return the product to Zimmer.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Chisel lot number 60048084.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada.
  • 제품 설명
    Zimmer brand fracture blade plate instrument Chisel, 95 degree, small; assembly part 4705-03-10, catalog number 00-4705-003-10.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA