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Zimmer Durom 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45326
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0276-2008
  • 사례 출판 날짜
    2007-11-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-06-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65271
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis Resurfacing (Hip, Femoral) - Product Code KXA
  • 원인
    Mislabeled as to size; 54mm package contains 46 mm device and vice versa.
  • 조치
    Zimmer GmbH notified Distributors via a Product Recall Notification letter, dated 9/26/07, instructing them to return the products and to subrecall.

Device

Zimmer Durom
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 2376766.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Zimmer Durom Hip Resurfacing Systems, Femoral Component 46 Code L; Catalog No.: 01.00211.146, Lot 2376766. Zimmer, Warsaw, IN, 46581-0708.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E. Main St., Warsaw IN 46580-2304
  • Source
    USFDA