Zimmer NexGen Legacy 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36599
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0209-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-10-12
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    knee prosthesis - Product Code JWH
  • 원인
    The polyethylene tibial articular surface may not lock into some of the tibial plates.
  • 조치
    Consignees were notified by a letter dated 10/12/06 and sent to operating room supervisors and Zimmer distributors to cease using the product and to return it to the firm.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 60472442; exp. May 2011.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Zimmer NexGen Complete Knee Solution Legacy Knee Tibial Component, 3 degree, fluted, size 4, stemmed option, for cemented use only, tivanium TI-6AL-4V alloy/UHMWPE, sterile; Catalog no. 05-5998-038-02.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA