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Zimmer¿ Orthopaedic Surgical Products, Disposable Cuff, Dual Port, Double Bladder Cuff, Sterile, Zimmer, Dover, OH USA. The cuff is a sterile, single use product equipped with an integral fill line. The product is packed 10 cuffs per unit. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Orthopaedic Surgical Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31206
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0564-05
  • 사례 시작날짜
    2005-02-11
  • 사례 출판 날짜
    2005-02-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-04-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37365
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tourniquet, Pneumatic - Product Code KCY
  • 원인
    The port/tube bond in the affected cuffs may separate during surgery causing the pressure in the cuff to release.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on 02/11/2005.

Device

Zimmer¿ Orthopaedic Surgical Products, Disposable Cuff, Dual Port, Double Bladder Cuff, Sterile,...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Cat #60-7080-002-00, Lot #60135943,  Cat #60-7080-003-00, Lot #60108064, and Cat #60-7080-002-00, Lot #60162837.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Zimmer¿ Orthopaedic Surgical Products, Disposable Cuff, Dual Port, Double Bladder Cuff, Sterile, Zimmer, Dover, OH USA. The cuff is a sterile, single use product equipped with an integral fill line. The product is packed 10 cuffs per unit.
  • Manufacturer
    Zimmer Orthopaedic Surgical Products

Manufacturer

Zimmer Orthopaedic Surgical Products
  • 제조사 주소
    Zimmer Orthopaedic Surgical Products, 2021 Old Mountain Rd, Statesville NC 28625-1630
  • Source
    USFDA