Zimmer Trilogy Acetabular Shell 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45479
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0620-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-19
  • 사례 출판 날짜
    2008-03-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-05-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hip Prosthesis Component - Product Code LPH
  • 원인
    Parts missing and incomplete etch: the units may not contain the locking ring or the etched alignment marks on the rim.
  • 조치
    Zimmer sent consignees a Product Recall Notification letter dated 10/19/07, requiring them to return the product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 26208600; exp. 2013-02.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (Arizona, California, Delaware, Indiana, Iowa, Kansas, Massachusetts, New York, Ohio, Pennsylvania, South Carolina, Texas, and Wisconsin), Australia, Canada, Germany, Italy, and Spain.
  • 제품 설명
    Zimmer Trilogy Acetabular System Shell with Cluster Holes, Porous, 60mm O.D., Tivanium TI-6AL-4V Alloy, Hip Prosthesis Component, REF 6200-060-22, Catalog # 00-6200-060-22, Zimmer, Inc., Warsaw, IN, 46580.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA