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Zinetics Manometric catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Gastroenterology / Urology 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35094
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1159-06
  • 사례 시작날짜
    2006-04-06
  • 사례 출판 날짜
    2006-06-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-01-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45292
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    manometric catheter - Product Code KLA
  • 원인
    Mislabeling- the 8 ports of the manometric catheter were incorrectly labeled 1,3,5,7,8,2,4,6 from the distal to the proximal end of the catheter. the correct port configuration is sequentially 1 through 8, from the distal to the proximal end of the catheter.
  • 조치
    Recall initiated to International accounts on 04/05/06 and within US on 04/06/06 via an Urgent Recall Notification. The letter informs them of the manufacturing defect, requests return for credit of any unused inventory and requests accounting of all previously used catheters. Distributors are instructed to sent a letter to their customers to request product return.

Device

Zinetics Manometric catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 0001391 and 0001464
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-including states of IL, NC, NY. and countries of Austria, Chile, Finland, Germany, Greece, Hong Kong, Italy, Japan, Lebanon, Norway, Peru, Portugal, Saudi Arabi, Spain
  • 제품 설명
    Medtronic Zinetics Manometric Catheter, Model 9012P2271. Water perfused, motility catheter. Distributed by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432-5604 USA.
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • 제조사 주소
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA