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ABL800 blood gas analyzer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Radiometer America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35796
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1325-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-31
  • 사례 출판 날짜
    2006-08-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46889
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    blood gas analyzer - Product Code CHL
  • 원인
    Abl800 series blood gas analyzer became inoperable when the 'restore default setup' button was touched.
  • 조치
    The firm initiated this recall on 10/31/2005, at which time a Field Action Note was issued to their Service Reps. The notice instructed the service personnel to upgrade all ABL800 analyzer units presently running with software version V5.21 to the new version V5.23, in order to correct this problem. The Service Personnel began conducting visits at each customer site on 10/31/2005.

Device

ABL800 blood gas analyzer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All ABL800 analyzers running software vers 5.21 i.e. ABL8xx 754R00xx N0xx
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA and Canada.
  • 제품 설명
    ABL800 Series Blood Gas Analyzer equipped with Software Version 5.21.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • 제조사 주소
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA