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Access Immunoassay Systems Assay Protocol: Dil-AFP. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beckman Coulter Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32748
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1388-05
  • 사례 시작날짜
    2005-07-18
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40748
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer - Product Code LOJ
  • 원인
    Pipetting for dil-alpha-fetoprotein when performed on the access, access 2 and synchron lx i 725 has a potential to create splashing which may cause erroneous results.
  • 조치
    Letters to customers were sent July 18, 2005. Firm will upgrade software later in the year. Customers are advised to not perform the automated dilution protocol but refer to the method in the directions.

Device

Access Immunoassay Systems Assay Protocol: Dil-AFP.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lot numbers.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada
  • 제품 설명
    Access Immunoassay Systems Assay Protocol: Dil-AFP.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • 제조사 주소
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA