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Beckman Coulter Inc
제조사 주소
Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
Source
USFDA
117 Events
DL 2000 Data Manager 의 리콜
UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System, P/N 973100. 의 리콜
Coulter LH750 Hematology Analyzer. Part Number 6605632. 의 리콜
Synchron Systems Drug Calibrator 1 (Carbamaxepine, Phenobarbitol, Phentoin, Theophylline, and Valproic Acid). 의 리콜
DL 2000 Data Manager, Software Version 6.2 의 리콜
Synchron Systems Hemoglobin A1c (HbA1c) Reagent 의 리콜
IMMAGE IGALC Reagent || Part Number: 447460 의 리콜
IMMAGE IGMLC Reagent || Part Number: 447470 의 리콜
Synchron Systems Prealbumin Reagent || Part Number: 475106 의 리콜
IgG Antisera component of the paragon Electrophoresis IFE Antisera Kit, a subcomponent of the Paragon Electrophoresis System Immunofixation (IFE) kit. || Part Numbers: || 446360 (250 test kit) || 446260 (50 test kit) || 444970 (10 test kit) 의 리콜
DataLink 2000 Data Manager 의 리콜
Customized Automation Centrifuge, First and Second Generation. 의 리콜
IMMAGE IgM Reagent || Part No.: 447610 의 리콜
Array Systems Calibrator 5 || Part No. 465250 의 리콜
LDL Cholesterol Reagent (LDLD) || Part No. 969706 의 리콜
Power Processor Aliquot Tube Labels || Part 800255 의 리콜
Immage Antidioxyribonuclease B (DNB) reagent || part no. 447480 의 리콜
SYNCHRON Clinical Systems Enzyme Validator Kit 의 리콜
Device Recall Access Immunoassay Systems, Discrete photometric chemistry analyzer 의 리콜
CXP software for Cytomics FC500 Cytometer 의 리콜
DL2000 Data Manager Software, Version 6.4.108 의 리콜
ACT diff 2 Analyzer || (Automated differential cell counter) 의 리콜
Device Recall Beckman Coulter, COULTER LH 750 의 리콜
Access Immunoasay Systems Digoxin Reagent 의 리콜
Power Processor 3060 Tube Refrigerated Stockyard, P/N 6915556. 의 리콜
Potassium Electrode Tip; || Part No.s: || 668281 Tip Assembly- Synchron Family || 669117 Packaged- Synchron Family || 441104 Electrode Assembly- EL-ISE || 445604 Electrode Packaged- EL-ISE 의 리콜
Beckman Coulter 1500 Series Hematology Automation System; || Part Number: || 988609 (LH Basic Uint) || 988610 (LH Connection Unit) 의 리콜
Cytomics FC500 MPL with MXP Software versions 1.1 and 2.0 의 리콜
Access Immunoassay Systems Assay Protocol: Dil-AFP. 의 리콜
Device Recall Cytomics FC500 with CXP Software 의 리콜
Device Recall COULTER LH 700 Series Hematology Analyzer 의 리콜
Device Recall COULTER GEN.S Series Hematology Analyzer 의 리콜
Device Recall Beckman Coulter UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System 의 리콜
SYNCHRON Systems Vancomycin Reagent, in vitro diagnostic. Part Number 474824. 의 리콜
Device Recall Beckman Coulter Cytomics FC 500 Flow Cytometry System 의 리콜
Device Recall UniCel DxC Synchron Clinical Systems 의 리콜
Device Recall Beckman Coulter FP1000 Cell Preparation System 의 리콜
Device Recall UniCel Dxl Access Immunoassay System 의 리콜
Device Recall Cytomics Flow Cytometry System 의 리콜
Device Recall Beckman Coulter Expo 32 ADC 의 리콜
Device Recall Cytomics FC 500 의 리콜
Device Recall Cytomics FC 500 MPL 의 리콜
Device Recall CXP Analysis Software 의 리콜
Aqueduct Hematology Workflow Manager, software 의 리콜
Coulter AcT 5diff Autoloader (AL) Hematology Analyzer 의 리콜
Synchron Liquid Comprehensive Chemistry Control Serum. 의 리콜
Vigil Lipid Control Serum, Levels 1, 2 and 4 for LDL Cholesterol Reagent 의 리콜
Vigil Lipid Control, Levels 1,2,3 and 4 for ApoB Reagent. 의 리콜
CXP Software Version 1.0 and 1.1 (operating software for Cytomics FD500 Cytometer. 의 리콜
COULTER LH 500 Hematology Analyzer 의 리콜
Coulter LH500 Hematology Analyzer 의 리콜
Beckman Coulter Access Immunoassay System CEA 의 리콜
UniCel DxC 600 PRO 의 리콜
UniCel DxC 800 PRO 의 리콜
COULTER LH750 Analyzer 의 리콜
COULTER LH780 Analyzer 의 리콜
COULTER LH 500 Series System 의 리콜
COULTER GENS System 의 리콜
UniCel DxC 800 의 리콜
UniCel DxC 600i 의 리콜
Synchron LX20 Clinical Chemistry System 의 리콜
Synchron LX20 PRO Clinical Chemistry System 의 리콜
Synchron LXi 725 Clinical Chemistry System 의 리콜
UniCel DxC 600 의 리콜
MYOGLOBIN AND MYOGLOBIN CALIBRATORS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS 의 리콜
SYNCHRON LXi 725 System 의 리콜
Access and Access 2 Immunoassay System 의 리콜
Unicel DxC 600i System and Unicel Dxl 600 Access Immunoassay System 의 리콜
UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System and UniCel DxC 880i Synchron Access Clinical System 의 리콜
FC 500 with CXP Acquisition Software 의 리콜
Device Recall FP1000 Cell Preparation System 의 리콜
Device Recall FC 500 with UPS 의 리콜
Device Recall FlowCount Fluorospheres 의 리콜
Device Recall Cytomics FC 500 MPL Flow Cytometry System with MXP Software, Software Version 2.1 의 리콜
Device Recall Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with CXP Software, Software Version 2.2 의 리콜
Device Recall FC 500 120V 의 리콜
Device Recall CXP analysis SW V2.1 single user 의 리콜
Device Recall CXP analysis SW V2.1 single user upgrade 의 리콜
Device Recall CXP analysis SW V2.1, 3 User Pack 의 리콜
Device Recall CXP analysis SW V2.1, 5 User Pack 의 리콜
Device Recall CXP analysis SW V2.1, 15 User Pack 의 리콜
Device Recall CXP analysis SW V2.1, 5 network user with Romlock 의 리콜
Device Recall CXP analysis SW V2.1, 10 network user with Romlock 의 리콜
Device Recall CXP analysis SW V2.1, 15 network user with Romlock 의 리콜
Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2 Single User 의 리콜
Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2 Single User Upgrade 의 리콜
Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 3 User 의 리콜
Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 5 User 의 리콜
Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 15 User 의 리콜
Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 5 User Network 의 리콜
Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 10 User Network 의 리콜
Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 15 User Network 의 리콜
Device Recall UniCel Dxl Access Immunoassay Systems Reaction Vessels 의 리콜
Device Recall Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with Data Innovations Instrument Manager 의 리콜
Device Recall Vidiera NsP Nucleic Sample Preparation 의 리콜
Device Recall IMMAGE CReactive Protein (CRP) Reagent 의 리콜
Device Recall Access Immunoassay Systems Hybritech free PSA Calibrator 의 리콜
Device Recall Coulter LH SlideMaker 의 리콜
Device Recall GENS SlideMaker 의 리콜
Device Recall Access Immunoassay Systems Hybritech PSA Calibrator 의 리콜
Device Recall Synchron Acetaminophen (ACTM) Reagent 의 리콜
Synchron Systems Acetaminophen Reagent, part No. 472169. 의 리콜
Synchron LX Clinical Systems, Operating Software, All versions. 의 리콜
Synchron CX (and) Synchron LX Systems Microalbumin Calibrator. 의 리콜
Synchron Systems Lipid Calibrator (HDLD) 의 리콜
Synchron LX Clinical Systems Software 의 리콜
SYNCHRON Clinical Systems Lipase (LIPA) Reagent; Classification name: 862.1465 의 리콜
862.2160 Discrete photometric chemistry analyzer 의 리콜
Synchron LX Systems Version 4.5 의 리콜
Cytomics FC500 MPL with MXP Software 의 리콜
Access 의 리콜
COULTER LH 700 Series 의 리콜
Access Ultrasensitive Insulin Assay Kit 의 리콜
Access Power Supply Assembly Sled 의 리콜
UniCel Dxl 800 Access lmmunoassay System 의 리콜
Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with CXP Software 의 리콜
SYNCHRON SYSTEMS SALICYLATE REAGENT AND CALIBRATOR 의 리콜
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데이터베이스에서 발견된 의료기기 1건 데이터베이스에서 발견된 의료기기 117 건
DL 2000 Data Manager
모델명 / 제조번호(시리얼번호)
Not Applicable but refers to software version 6.4.109f
의료기기 분류등급
Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
의료기기 등급
1
이식된 장치?
No
유통
Nationwide.
제품 설명
DL 2000 Data Manager
UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System, P/N 973100.
모델명 / 제조번호(시리얼번호)
All software versions pior to version 1.4
의료기기 분류등급
Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
의료기기 등급
1
이식된 장치?
No
유통
Nationwide and Canada
제품 설명
UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System, P/N 973100.
Coulter LH750 Hematology Analyzer. Part Number 6605632.
모델명 / 제조번호(시리얼번호)
Software versions 2A2 and 2B1.
의료기기 분류등급
Hematology and Pathology Devices
의료기기 등급
2
이식된 장치?
No
유통
Nationwide and Canada
제품 설명
Coulter LH750 Hematology Analyzer. Part Number 6605632.
Synchron Systems Drug Calibrator 1 (Carbamaxepine, Phenobarbitol, Phentoin, Theophylline, and Val...
모델명 / 제조번호(시리얼번호)
Lot M207140
의료기기 분류등급
Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
의료기기 등급
2
이식된 장치?
No
유통
Nationwide and Canada
제품 설명
Synchron Systems Drug Calibrator 1 (Carbamaxepine, Phenobarbitol, Phentoin, Theophylline, and Valproic Acid).
DL 2000 Data Manager, Software Version 6.2
모델명 / 제조번호(시리얼번호)
Version 6.2
유통
Nationwide.
제품 설명
DL 2000 Data Manager, Software Version 6.2
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Beckman Coulter Inc
제조사 모회사 (2017)
Danaher Corporation
Source
NIDFSINVIMA
Beckman Coulter INC
제조사 모회사 (2017)
Danaher Corporation
Source
NIDFSINVIMA
BECKMAN COULTER INC || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S
제조사 모회사 (2017)
Danaher Corporation
Source
NIDFSINVIMA
BECKMAN COULTER INC || Imported by: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA || S.A y BECKMAN COULTER COLOMBIA S....
제조사 모회사 (2017)
Danaher Corporation
Source
NIDFSINVIMA
BECKMAN COULTER INC || Imported by: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA || S.A.S
제조사 모회사 (2017)
Danaher Corporation
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NIDFSINVIMA
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