AGFA DICOMStore 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 AGFA Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62796
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2252-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-08-09
  • 사례 출판 날짜
    2012-08-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-12-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Medical Image Storage Device - Product Code LLZ
  • 원인
    Loss of patient data can occur under certain circumstances due to misconfiguration of dicomstore configured with agfa's medical image storage devices - media purge daemon (mpd) and cardiovascular purge service (cps).
  • 조치
    On 8/9/2012 AGFA Healthcare issued an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter to consignees. This letter describes the problem and mitigation. Acknowledgment, via FAX-Back or email, that the information was received and understood was also required from the consignees

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All software versions of DICOMstore in combination with Media Purge Daemon (MPD) or Cardiovascular Purge Services (CPS).
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA Nationwide, Virgin Islands and Canada
  • 제품 설명
    AGFA IMPAC CV DICOMStore with Media Purge Daemon (MPD) and IMPAX CV DICOMStore with Cardiovascular Purge Services (CPS), Medical Image Storage Device
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA