Events

ALFA II Modular Femoral Stem Pourous 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Encore Medical, Lp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37881
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1064-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-04-12
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-07-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52044
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hip replacement prosthesis component - Product Code JDI
  • 원인
    Sterility/package integrity : device packaging may potentially be unable to ensure sterility when exposed to shipping conditions.
  • 조치
    Urgent Device Recall Notification letters distributed to consignees on 04/14/07. Consignees requested to return product to Encore Medical, L.P.

Device

ALFA II Modular Femoral Stem Pourous
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #Y032E and 2770.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Product distributed to surgical centers in CT, KS and MO.
  • 제품 설명
    ALFA II Modular Femoral Stem Pourous Coated; Size 7; Length 200mm; Distal Diameter: 19.5mm; Catalog #651-07-195; component of the ENCORE Hip System; Single Use, Sterile; distributed by Encore Medical, L.P., Austin, TX 78758.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • 제조사 주소
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA