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Aplio Diagnostic Ultrasound System (SSA-700A and SSA-770A) with software version 6.0er001 and 6.0er002 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Toshiba American Med Sys Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32387
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0982-05
  • 사례 시작날짜
    2005-05-23
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39941
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    If the measurement mode is started from the doppler mode and then the sweep speed setting is changed by the assigned user function, the measurement of the time direction results don't correspond to the actual values.
  • 조치
    Firm issued a recall letter which provided a procedural workaround, a software patch will be installed during routine service visits.

Device

Aplio Diagnostic Ultrasound System (SSA-700A and SSA-770A) with software version 6.0er001 and 6.0...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software versions 6.0er001 and 002
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide. This is an imported product.
  • 제품 설명
    Aplio Diagnostic Ultrasound System (SSA-700A and SSA-770A) with software version 6.0er001 and 6.0er002
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • 제조사 주소
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA