ArcPoint Labs 5 Panel Dip Drug Screen 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ameditech Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69333
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0071-2015
  • 사례 출판 날짜
    2014-10-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-02-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme immunoassay, amphetamine - Product Code DKZ
  • 원인
    Ameditech is recalling the arcpoint labs dip drug screen dip card because the positive interpretation illustration was incorrect on the cap labels as well as on the card cap graphic in the package insert.
  • 조치
    A customer notification letter dated 9/23/14 was sent to all customers who purchased the ArcPoint Labs Dip Drug Screen Dip Card. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the Verification Form. Customers with questions are instructed to contact Ameditech at (858) 805-8714 or email at amd.complaint@alere.com.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No. 141012
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in AL.
  • 제품 설명
    ArcPoint Labs 5 Panel Dip Drug Screen, Part No. APD-5M. || The ArcPoint Labs Dip Drug Screen Dip Card is a one-step immunoassay for the qualitative detection of multiple drugs and drug metabolites in human urine.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Ameditech Inc, 9940 Mesa Rim Rd, San Diego CA 92121-2910
  • Source
    USFDA