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ATLANTIS Element Express Kit; a sterile kit for cervical spine surgery which includes hex-head screwdriver, bone plate and 4 bone screws; catalog number 786-125. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Warsaw Orthopedic, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30854
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0447-05
  • 사례 시작날짜
    2005-01-04
  • 사례 출판 날짜
    2005-01-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-06-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36712
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • 원인
    The hex head of the screw driver may be too large to fit the screw heads of the bone screws included in the kit.
  • 조치
    Consignees were notified, via a recall letter dated 12/27/04 and issued on 1/4/05, to return the product. Competent Authorities were notified via letter dated 1/12/05.

Device

ATLANTIS Element Express Kit; a sterile kit for cervical spine surgery which includes hex-head sc...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 634550, 796050 and 796040.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Belgium, Croatia, Denmark, Finland, France, Hong Kong, India, Jamaica, Netherlands, Nicaragua, Portugal, Romania and Russia.
  • 제품 설명
    ATLANTIS Element Express Kit; a sterile kit for cervical spine surgery which includes hex-head screwdriver, bone plate and 4 bone screws; catalog number 786-125.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc.

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc.
  • 제조사 주소
    Warsaw Orthopedic, Inc., 2500 Silveus Xing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA