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B. Braun AccuFio 100ML/H 100ML Elastomeric Infusion Device 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 B. Braun Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69054
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2655-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-08-06
  • 사례 출판 날짜
    2014-09-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-01-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129440
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, infusion, elastomeric - Product Code MEB
  • 원인
    The primary packaging label (inner pouch label) indicates that the package contents are catalog item: ct-1000-250, while the secondary packaging label (outer carton label) indicates the contents are ct-1000-100. the actual contents are a ct-1000-100.
  • 조치
    B. Braun Medical Inc. provided the recall notification received from B. Braun Melsungen AG to Progressive Medical Inc. who is the initial importer of the product in the U.S. market. The notification was sent via FedEx and e-mail on/about August 6, 2014 and identified the product, problem, and action to be taken. The notification indicated that if the affected units were further distributed that any distributors are required to forward the letter on to their consignees.

Device

B. Braun AccuFio 100ML/H 100ML Elastomeric Infusion Device
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 4A1125F111
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the state of Missouri.
  • 제품 설명
    B.Braun Accuflo 100ML/H 100ML Elastomeric Infusion Device. || AccuFlo devices are intended for patients requiring intravenous, percutaneous, subcutaneous, intra-operative sites or epidural administration of medications.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.