Events

BioGenex 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biogenex Laboratories 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36259
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1519-06
  • 사례 시작날짜
    2006-09-05
  • 사례 출판 날짜
    2006-09-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-11-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48267
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Anti-CD 45 antibody - Product Code NJT
  • 원인
    Mislabeling: anti-cd45 cocktail antibody mislabeled as ki-67.
  • 조치
    On 9/5/06, the firm issued a notification letter to the consignees with a correct label to apply, and a return the reply form included with the letter.

Device

BioGenex
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number AM371-5M, Lot number AM3710606, Expiration date June 2008.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution --- including state of Texas and countries of Amman, Jordan, and India.
  • 제품 설명
    Anti-CD45 Cocktail antibody in 6 ml vials; Cat. No. AM371-5M , manufactured and distributed by BioGenex, San Ramon, CA
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • 제조사 주소
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA