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Cardiovascular Procedure Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56413
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2614-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-06-08
  • 사례 출판 날짜
    2010-09-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93576
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cardiovascular Procedure Kits - Product Code DTR
  • 원인
    Medical device vent port may be occluded and prevent delivery of priming fluid.
  • 조치
    Consignees were contacted on June 8, 2010, by phone, fax, email and priority mail to advise distributors and end-users of the potential occluded vent port defect and provide instructions for the replacement product recall. Consignees were mailed follow-up communications by priority overnight mail on June 9, 2010.

Device

Cardiovascular Procedure Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: MD22, ME19, ME26, MF03, and  MF03A
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were distributed nationwide.
  • 제품 설명
    Cardiovascular Procedure Kit || X-Coated Pump and Table Pack, Item #71552
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Corporation
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton MD 21921-5315
  • 제조사 모회사 (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA