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Cochlear Baha Soft tissue gauge 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cochlear Americas Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68080
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1699-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-04-09
  • 사례 출판 날짜
    2014-06-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-10-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126911
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hearing aid, bone conduction - Product Code LXB
  • 원인
    Cochlear america is recalling cochlear baha soft tissue gauge due to possible manufacturing imperfection in the smooth surface of the metal that could potentially leave residual metal on the patient's skin.
  • 조치
    Customers were notified via letter on 4/17/14. This communication included an explanation of the recall and instructions to quarantine and return products.

Device

Cochlear Baha Soft tissue gauge
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Outer Package Lot COH523440, COH485876, and COH484221 with/Device Lot No. 131008
  • 의료기기 분류등급
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Cochlear Baha Soft tissue gauge 6mm. || Reusable instrument used to ensure the soft tissue thickness is equal to or less than 6 mm. For use with Baha Attract hearing system.
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • 제조사 주소
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Centennial CO 80111-6511
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA