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Computed Tomography, || Models TSX-101A and TSX-021A. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Toshiba American Med Sys Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29284
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1031-04
  • 사례 시작날짜
    2004-03-17
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-11-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33470
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • 원인
    Erroneous patient data is entered. previoius patient's demographics are recorded.
  • 조치
    Firm issued Field Modification Instruction which describes the action to be taken by the firm''s own service technicians. Recall letters were sent to each site informing of the issue and provide caution regarding the problem prior to it''s getting fixed.

Device

Computed Tomography, || Models TSX-101A and TSX-021A.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Codes
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Computed Tomography, || Models TSX-101A and TSX-021A.
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • 제조사 주소
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA