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Coulter Clone B6-FITC Reagent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beckman Coulter Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26359
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1071-03
  • 사례 시작날짜
    2003-04-28
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-04-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28579
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Diminished expression on b-cell populations when drawn in edta tubes, which may lead to inaccurate interpretation of phenotype results. it was determined that choice of anticoagulant may have an effect on results for this reagent. the cd23 clone has shown a diminished expression on b-cell populations when drawn on edta tubes, which may lead to inaccurate interpretation of phenotype results.
  • 조치
    Customer letters will be sent to all known purchasers on or about 4/28/2003, also existing inventory will be reworked to include a letter describing performance issues when collection occurs using EDTA.

Device

Coulter Clone B6-FITC Reagent
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 735512F, 735513F and 735514FR
  • 유통
    Nationwide and to Canada
  • 제품 설명
    Coulter Clone B6-FITC Reagent
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • 제조사 주소
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA