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COULTER LH 500 Hematology Analyzer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beckman Coulter Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29880
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1433-04
  • 사례 시작날짜
    2004-08-12
  • 사례 출판 날짜
    2004-09-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34717
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • 원인
    Beckman coulter has confirmed an issue associated with the predilute mode of the coulter lh 500 hematology analyzer. the workstation may display, transmit, and / or print an erroneous result or an incorrect dilution factor with a predilute sample result.
  • 조치
    Customers were notified via U.S. mail by a Product Corrective Action Letter (PCA) dated August 12, 2004. The letter includes a description of what conditions need to be met for the error to occur and the proper steps to prevent the issue from occurring.

Device

COULTER LH 500 Hematology Analyzer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Numbers: 178832, 178833, and 178834 software versions 1A and 1A2.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide & Canada
  • 제품 설명
    COULTER LH 500 Hematology Analyzer part numbers: 178832, 178833, and 178834 software versions 1A and 1A2. The LH 500 Analyzer is a quantitative, automated hematology analyzer and leukocyte differential cell counter For In Vitro Diagnostic Use in clinical laboratories. The LH %500 Analyzer also provides a semi-automated reticulocyte analysis.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • 제조사 주소
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA