Crystal Metal Disposable Blades 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Penlon, Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59992
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1221-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-09-21
  • 사례 출판 날짜
    2012-03-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laryngoscope, rigid - Product Code CCW
  • 원인
    Disposable laryngoscope blades incorrectly labeled with wrong size.
  • 조치
    InterMed Penlon sent and Urgent Field Safety Notice letter dated September 21, 2011 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and advice on actions to be taken by user. Customers were instructed to complete the Reply Form and send to the address provided.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots with expiration dates between August 2011 and August 2016.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) in the countries of Belgium, France, Greece, Ireland, Italy, Lithuania, Netherlands, Norway, Portugal, Switzerland, Canada, China, Hong Kong and Malaysia.
  • 제품 설명
    Crystal Metal Disposable Blades size Mac 4 (part number 50674, 50674/F, 50674/BMI) and Mac 3 (part numbers 50675, 50675/F, 50675/BMI) || Product Usage: Disposable laryngoscope blades.
  • Manufacturer

Manufacturer