CXI Support Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cook Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72518
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0244-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-10-21
  • 사례 출판 날짜
    2015-11-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-11-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, continuous flush - Product Code KRA
  • 원인
    Cook medical has received six product complaints associated with reports of the 2.6fr curved catheter being mixed with the 4.0fr straight catheter and vice versa. investigation revealed the products were mixed during processing.
  • 조치
    Cook Medical sent an Urgent: Medical Device Recall letter dated October 20, 2015, to all affected customers via courier. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, customer responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Should you have any questions or concerns, please do not hesitate to contact Cook Medical Customer Relations at 1-800-457-4500 or 1-812-339-2235.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number:  CXI-2.6-18-90-P-NS-ANG Lot: 5505259 Expiration date: December 10, 2017  Catalog number: CXI-4.0-35-90-P-NS-0 Lots: 5505279 and 5505279X Expiration date: December 10, 2017
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : CA, FL, ID, IL, MA, NY, OK, TX, UT and VA., and to the countries of Canada, Austria, Germany, Spain, France, Hungary, Sweden and UK.
  • 제품 설명
    Cook Medical CXI Support Catheter || 2.6FR curved catheter and 4.0FR straight catheter, for cardiovascular use.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA