Events

Depuy brand LCS Complete metal backed patella, cemented, STD+; REF 1294-09-750. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Depuy Orthopaedics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32282
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1029-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-07
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39547
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Mobile Bearing - Product Code NJL
  • 원인
    There may be dissociation of the polyethylene from the baseplate because the inside diameter of the polyethylene articular bearing was manufactured to an oversized condition.
  • 조치
    Hospitals were notified via letter dated June 10, 2005 requesting that they quarantine product on hand and send in a response card to the firm.

Device

Depuy brand LCS Complete metal backed patella, cemented, STD+; REF 1294-09-750.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 1837372, 1840611, 1848388, 1855864, 1855865 and 1859890.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide and international.
  • 제품 설명
    Depuy brand LCS Complete metal backed patella, cemented, STD+; REF 1294-09-750.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • 제조사 주소
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA