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Desflurane Vaporizer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Draeger Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73959
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1812-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-04-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145674
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Vaporizer, anesthesia, non-heated - Product Code CAD
  • 원인
    Operators noticed unwanted release of evaporating anesthetic agent at the end of the filling procedure. eye contact with volatile anesthetics can result in serious irritation. immediate eye flushing and consultation of a physician is recommended. updated material safety data sheets (msds) for desflurane recommend wearing safety glasses when handling these substances.
  • 조치
    Drager mailed a "Medical Device Safety Alert" dated April 21, 2016, to customers informing them of the problem and provided instructions for the "correct filling procedure" and recommendations on how to prevent evaporation and spraying of Desflurane after bottle release to resolve the "High Friction of gas bottle valve" problem.

Device

Desflurane Vaporizer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catolog Number M35500 (D-Vapor) M36700 (D-Vapor 3000) Distributed October 2004  April 2016
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US nationwide distribution, including Puerto Rico and Guam.
  • 제품 설명
    Draeger D-Vapor/ D-Vapor 3000 Vaporizers with Baxter Desflurane Agent and Bottles. Catalog # M35500 (D-Vapor) and M36700 (D-Vapor 3000). Anesthesia Vaporizer
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA