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Detachable THandle 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Encore Medical, Lp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33988
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0328-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-21
  • 사례 출판 날짜
    2005-12-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42855
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • 원인
    Detachable t-handles used in hip instrument sets and shoulder instrument sets may fail during shipment or upon initial use because they were incorrectly assembled.
  • 조치
    The firm initiated the recall on 10/21/05 via letter to all consignees.

Device

Detachable THandle
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Revision G (instrument not tracked by lot number).
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Device distributed nationwide to direct accounts in AZ, CA, FL, GA, IA, IL, KS, LA, MA, MD, MI, MO, MT, NM, NH, NJ, OK, OH, PA, SC, SD, TX, UT, VA, and WA. Foreign distribution to Saudi Arabia, Japan and Germany.
  • 제품 설명
    Detachable T-handle (Orthopedic Manual Surgical Instrumentation) Catalog Number 803-00-047 Revision G
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • 제조사 주소
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA