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Device Recall 3DKNEE Tibial Insert Trial 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Encore Medical, Lp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46960
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1539-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-02-20
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-09-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68630
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Knee Prosthesis - Product Code JWH
  • 원인
    Tibial insert trial incorrectly marked for thickness; device thickness marked correctly as 13mm on the underside of the trial, but is incorrectly marked as 15mm on the side.
  • 조치
    Firm notified consignee by phone and asked them to return any outstanding product on 02/20/08.

Device

Device Recall 3DKNEE Tibial Insert Trial
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #53906407
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distribution --- country of Germany.
  • 제품 설명
    3DKNEE Tibial Insert Trial, Size 2, 13mm Right; Part #801-01-640; manufactured by Encore Medical, L.P., Austin, TX 78758. || Used in surgery to determine the correct size of 3DKnee component to implant that would allow for the best range of motion and joint stability.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • 제조사 주소
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA