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Device Recall Access Immunoassay Systems Hybritech free PSA Calibrator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beckman Coulter Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48960
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2220-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-01-08
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-11-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72407
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Test,prostate specific antigen,free,(noncomplexed) to distinguish prostate cancer from benign condit - Product Code MTG
  • 원인
    Beckman coulter incorrectly shipped access hybritech free psa calibrators containing dual calibration cards (hybritech and who) to your lab. the who calibration for free psa is marketed without a pma.
  • 조치
    Beckman Coulter contacted customers by phone beginning January 11, 2009 and sending a Product Corrective Action letter informing them to discontinue use and discard the referenced product immediately. For further information, contact Customer Technical Support at 1-800-854-3633 or contact your local Beckman Coulter Representative.

Device

Device Recall Access Immunoassay Systems Hybritech free PSA Calibrator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number: 37215, Lot Number: 715293.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- OH, CA, TX, OR, MD, MO, FL and PA.
  • 제품 설명
    Beckman Coulter Access Hybritech free PSA Calibrators, REF 37215. || The Access Hybritech free PSA assay is a paramagnetic particle chemiluminescent immunoassay for the quantitative determination of free prostate specific antigen (PSA) in human serum using the Access Immunoassay System.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • 제조사 주소
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA