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Device Recall accessory to ABL800 Flex 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Radiometer America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38511
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0038-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-06-22
  • 사례 출판 날짜
    2007-10-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53878
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump Tube, Waste - Product Code CHL
  • 원인
    Tube may break. the firm discovered that the yellowish/white tubes used in their blood gas analyzers (abl800 flex series) were manufactured incorrectly. these tubes have the potential to break off at the black plastic connectors. the breakage may occur during the installation of the tubes or after a short time in use.
  • 조치
    By telephone call or service representative visit beginning July 18, 2007, Consumers/End Users are asked to locate the analyzers and yearly service kits concerned and replace all pump tubes with new ones.

Device

Device Recall accessory to ABL800 Flex
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial #905-671, 902-754
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed throughout the United States and Canada.
  • 제품 설명
    Pump waste tube for blood gas analysis kit. One yellowish/white rubber tube per plastic bag. Used on ABL800 Flex Series blood gas analyzers.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • 제조사 주소
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA