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Device Recall ACE trochanteric nail systems 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Depuy Orthopaedics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27923
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0397-04
  • 사례 시작날짜
    2003-12-11
  • 사례 출판 날짜
    2004-01-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-04-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30869
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories - Product Code HSB
  • 원인
    The lag screw may migrate to the femoral head or into the abdominal cavity.
  • 조치
    Recall letters dated 12/15/03 were issued to receiving hospitals. Hospitals were instructed to cease implantation, quarantine stocks, and to notify implanting physicians to monitor their patients.

Device

Device Recall ACE trochanteric nail systems
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    United States, Austria, Australia, Belgium, Czech Republic, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Portugal, Repulic of Korea, Singapore, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, United Arab Republic and the United Kingdom.
  • 제품 설명
    Depuy brand ACE trochanteric nail end cap, non-sterile, 25 mm; Product 903008025.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • 제조사 주소
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA