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Device Recall Advanced DDimer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dade Behring , Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30634
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0538-05
  • 사례 시작날짜
    2004-12-03
  • 사례 출판 날짜
    2005-02-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-10-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36243
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Fibrinogen And Fibrin Split Products, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DAP
  • 원인
    Decrease in product stability after reconstitution and reduced stability on board certain instrument systems.
  • 조치
    The recalling firm issued a recall letter to their customers informing them of the problem and the need to use internal quality controls with the analyzers. The letter instructed customer to discard lot # 544545 and reduce the stability for the other lot numbers involved.

Device

Device Recall Advanced DDimer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers 544531 to 544548 and 544502 to 544504.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped nationwide to medical facilities.
  • 제품 설명
    Advanced D-Dimer. Fibrinogen and fibrin split products Catalog numbers OQWM11 and OQEM13.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • 제조사 주소
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA