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Device Recall Advanced DDimer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dade Behring , Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32887
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0172-06
  • 사례 시작날짜
    2005-07-29
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-03-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41029
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Fibrinogen And Fibrin Split Products, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DAP
  • 원인
    Reports of false negative results on sysmex coagulation system.
  • 조치
    On 7/29/05, the recalling firm issued a recall letter to their accounts informing them of the probelm. The letter also provided instruction on how to prevent the probelm from occurring - change from the AKIMA method to the Point ot Point method.

Device

Device Recall Advanced DDimer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number OQWM
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped to medical facilities nationwide.
  • 제품 설명
    Advanced D-Dimer used with the Sysmex CA-1500, CA-7000, CA-500 Systems when using the AKIMA method.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • 제조사 주소
    Dade Behring , Inc., 500 GBC Dr., Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Source
    USFDA