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Device Recall AngioSeal Vascular Closure Device 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 St. Jude Medical / Daig Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33329
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0677-06
  • 사례 시작날짜
    2005-08-22
  • 사례 출판 날짜
    2006-03-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-07-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41704
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Device, Hemostasis, Vascular - Product Code MGB
  • 원인
    Mispackaging-some angio-seal 6f sts vascular closure devices from lot no. 1146548 have been incorrectly packaged with a 0.035' guidewire instead of a 0.032' guidewire.
  • 조치
    Letters were delivered to the hospitals and/or doctors in possession of the product instructing them to return it.

Device

Device Recall AngioSeal Vascular Closure Device
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 1146548
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    International Only-Belgium, China, Guadalajara, New Zealand and Thailand.
  • 제품 설명
    Angio-Seal Vascular Closure Device. Ref 610109. 6F STS Platform. Sterilized by gamma radiation. For single use only. St. Jude Medical, Daig Division, Inc., Minnetonka, MN 55345-2126, USA.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical / Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical / Daig Division
  • 제조사 주소
    St. Jude Medical / Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA