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Device Recall Aortic cannula 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Edwards Lifesciences Research Medical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30623
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0306-05
  • 사례 시작날짜
    2004-11-19
  • 사례 출판 날짜
    2004-12-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36226
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • 원인
    Aortic cannula may delaminate and leak where it is bonded to the tip. this could occur during cardiopulmonary bypass surgery.
  • 조치
    All consignees were notified by letter on 11/22/2004

Device

Device Recall Aortic cannula
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model EX24D, Lot No.: 58174875
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, CA, CO, FL, GA, IL, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NM, NV, NY, OR, PA, RI, TN, TX, VA, WA, and WI. No foreign, military or government distribution.
  • 제품 설명
    EMBOL-X Slim Access Device / Aortic Cannula 24 Fr X 11''.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Research Medical Inc

Manufacturer

Edwards Lifesciences Research Medical Inc
  • 제조사 주소
    Edwards Lifesciences Research Medical Inc, 6864 South 300 West, Midvale UT 84047-1083
  • Source
    USFDA