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Device Recall Aplio 50 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Toshiba American Medical Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52832
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1171-2010
  • 사례 시작날짜
    2007-11-12
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84100
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System - Product Code IYN
  • 원인
    Toshiba america medical system inc initiated a field corrective action on aplio 50; ssa-700a; software version 5.5r002 and later, aplio 80; ssa-700a; software version 5.5r002 and later, and xario; ssa-660a; software version 1.0 and later, because the product does not meet the safety standard requirements.
  • 조치
    Toshiba America Medical Systems (TAMS) has issued a Field Modification Instruction notification to all of its customers about the affected devices. The correct software will be administered through TAMS' representatives. Reimbursement for the modification will be given upon receipt of the reimbursement claim invoice.

Device

Device Recall Aplio 50
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    F4603656, F4603654, F4613731, F5513813, F4613730, F4613732, G5523875, G5523871, A2542234, F4603309, F450331, F4603314, F4603317, D3622941, F4603315, F4623389, F4613351, F4613356, F4613352, F4613353, F5513467, F4613339, F5513458, F5513433, F5513448, F5513452, F5513431, F5513439, F4613344, F5513455, F4623391, F5513464, F4623378, F4313338, F4613341, F4613343, F5513437, F5513451, F5513469, 5F513450, F4623379, F4623388, F4623375, F4623383, F5513446, F4623392, F5513449, F4613337, F4623381, F4623377, F5513460, F4623380, F4613342, F5513430, F5513463, F5513445, F4623390, F5513461, F5513462, F5513432, 80G0543639, 80G0543628, 80G0593786, G5523558, 80G0543644, 80G0543643, G5523519, G5523536, G5523544, 80G0523567, 80G0593789, 80G0593774, G5523513, G5523514, G5523564, G5523563, 80G0543637, G5523562, 80G0583731, 80G0593794, 80G0583728, 80G0593790, 80G0593791, 80G0593773, 80G0543640, 80G0593793, 80G0523565, 80G0543636, 80G0543645, G5523538, 80G0543627, 80G0583730, 80G0593792, G5523559, 80G0543625, G5523539, G5523541, G5523537, 80G0583727, 80G0593785, 80G0593802, and  80G0593803.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Aplio 50; SSA-700A; software version 5.5r002
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • 제조사 주소
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • 제조사 모회사 (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA