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Device Recall Beckman Coulter UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beckman Coulter Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34581
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0583-06
  • 사례 시작날짜
    2006-02-06
  • 사례 출판 날짜
    2006-03-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44133
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • 원인
    The unicel dxl 800 access immunoassay may aspirate a sample from an incorrect rack and generate a result, which is not flagged (under a specific set of circumstances).
  • 조치
    A Product Corrective Action letter will be mailed the week of Feb 06 2006 to all UniCel 800 Dxl customers informing them of a rare condition on the UniCel Dxl 800 Access Immunoassay Systems. Under a specific set of circumstances, the UniCel Dxl 800 may aspirate a sample from an incorrect rack and generate a result, which is not flagged. (Letter is sent by US mail)

Device

Device Recall Beckman Coulter UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Numbers: 386162 (software) 973100 (Instrument),  Software Versions 2.2.1 and earlier.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada
  • 제품 설명
    UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System Software Versions 2.2.1 and earlier
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • 제조사 주소
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA