Device Recall Benchtop Incubator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cook Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79711
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1377-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-01-12
  • 사례 출판 날짜
    2018-04-13
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accessory, assisted reproduction - Product Code MQG
  • 원인
    The temperature of the incubation lids of the minc bench top incubators may become too high or too low for proper gamete/embryo incubation due to fatigue failure of the flat flex lid heater.
  • 조치
    Cook plans to begin notifying consignees of the recall on January 12, 2018 Written recall communication letters will be mailed via courier to US consignees

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide (K-IMNC-100 -US G46022) . (K-IMNC-100 G20079 manufactured in Australia and distributed worldwide)
  • 제품 설명
    MINC Benchtop Incubator (Mini Incubator) || catalog (K-MINC-1000 US) G46022 is a microprocessor controlled, gassed, humidified, incubator intended for use in cell culture.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA