Device Recall Biomet Graft Preparation System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biomet, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38116
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0993-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-06-11
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    bone graft preparation syringe - Product Code FMF
  • 원인
    The syringe assembly has an obstruction in the tube that prevents the plunger from being depressed.
  • 조치
    Consignees were notified by letter dated either 6/11/07 or 6/13/07 and requested to return the product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 192180, exp. Jan 2012; 223260, exp. Jan 2012 and 652330, exp May 2011.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Chile, Italy, Spain and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Graft Preparation System, sterile, single use, disposable, Distributed by Biomet Biologics, Inc., Warsaw, Indiana; REF 800-0300.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA