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Device Recall BK Medical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 B & K Medical Systems Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30410
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0271-05
  • 사례 시작날짜
    2004-11-12
  • 사례 출판 날짜
    2004-12-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35818
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    Defect at probe tip may effect sterilization and electrical safety.
  • 조치
    BK Medical Wilmington, MA notified accounts by letter dated 11/ 12 /04 via UPS Overnight.. Accounts are requested to return the unit.

Device

Device Recall BK Medical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 1831984 1831985 1831986 1831987 1831989 1831990 1831992 1832004 1832007 1844219 1844235 1844239 1844240 1844241 1847871 1847875 1847889
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, CO, CT, FL, LA, GA, NJ, NY, VA, VT
  • 제품 설명
    Linear Array Transducer || Type: 8809
  • Manufacturer
    B & K Medical Systems Inc.

Manufacturer

B & K Medical Systems Inc.
  • 제조사 주소
    B & K Medical Systems Inc., 267 Boston Rd, North Billerica MA 01862-2310
  • Source
    USFDA