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Device Recall Churchill Medical Systems, Inc. a Vygon Company REF CMSCT6T225, 6F Triple Lumen CT PICC with M.S.T. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medical Components, Inc dba MedComp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64235
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0898-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-12-13
  • 사례 출판 날짜
    2013-02-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-07-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116160
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter,intravascular,therapeutic,long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • 원인
    The affected product was packaged with the incorrect introducer needle. the kit label indicates a "safety" needle is included; the kits were packaged with a non-safety needle.
  • 조치
    Medcomp sent a notification letter dated December 13, 2012 via email to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions or concerns call 215-256-4201

Device

Device Recall Churchill Medical Systems, Inc. a Vygon Company REF CMSCT6T225, 6F Triple Lumen CT...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots numbers MBKQ640, exp 05/2015; MBKZ720, exp 05/2015; MBLJ290, exp 06/2015; MBLR100, exp 07/2015; MBLZ350, exp 09/2015; and MBMG250, exp 10/2015.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    USA Nationwide Distribution including the state of PA.
  • 제품 설명
    REF CMS-CT6T225, 6F Triple Lumen CT PICC with M.S.T. Components || Product Usage: Power injectable infusion PICC insertion kits
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • 제조사 주소
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA