Device Recall CKMB ELISA kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BioCheck Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57506
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1641-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-12-22
  • 사례 출판 날짜
    2011-03-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-03-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Colorimetric method, cpk or isoenzymes - Product Code JHY
  • 원인
    Product labels indicate that the products are for ivd use and they do not have an approved 510(k).
  • 조치
    The firm, BioCheck, sent an "URGENT: DEVICE RECALL" letter dated December 22, 2010 to all customers. The letter described the product, problem and actions to be taken by customers. The customer were instructed to examine their inventory for the affected lots, if found, discontinue distributing the lots and promptly return via Fedex to BioCheck at 323 Vintage Park Drive, Foster City, CA 94404, Attn: RETURNED GOODS; immediately contact their accounts, if they further distributed the product, and inform them of the Recall, and complete and return the response form via email at: info@biocheck.com or fax to (650-573-1969) immediately. If you have any questions, please call (650) -573-1968 anytime during office hours (8:30am to 5:30pm Pacific time).

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number: BC-1121: RN-33897 04-2010 RN-34288 04-2010 RN-35945 11-2010  RN-36594 01-2011 RN-38211 07-2011 RN-39307 07-2011  RN-39618 07-2011 RN-40219 01-2012 RN-41069 01-2012.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution.
  • 제품 설명
    CK-MB ELISA kit ; || BioCheck, Foster City, CA 9440. || Quantitative determination of AFP concentration in human serum.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    BioCheck Inc, 323 Vintage Park Dr, Foster City CA 94404-1186
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA