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출처표기
Manufacturers
BioCheck Inc
제조사 주소
BioCheck Inc, 323 Vintage Park Dr, Foster City CA 94404-1186
제조사 모회사 (2017)
Origene Technologies Inc
Source
USFDA
18 Events
Device Recall Myeloperoxidase (MPO) ELISA kit 의 리콜
Device Recall CKMB ELISA kit 의 리콜
Device Recall HSV2 IgG ELISA kit 의 리콜
Device Recall HSV1 IgG ELISA kit 의 리콜
Device Recall CVM IgG ELISA kit 의 리콜
Device Recall Toxoplasma IgG ELISA kit 의 리콜
Device Recall Rubella IgG ELISA kit 의 리콜
Device Recall H pylori IgG ELISA kit 의 리콜
Device Recall Visual hCG ELISA kit 의 리콜
Device Recall Free betahCG ELISA kit 의 리콜
Device Recall Free PSA ELISA Kit 의 리콜
Device Recall PSA ELISA Kit 의 리콜
Device Recall CA199 ELISA Kit 의 리콜
Device Recall CA153 ELISA Kit. 의 리콜
Device Recall CA125 ELISA Kit 의 리콜
Device Recall CEA ELISA Kit 의 리콜
Device Recall AFP ELISA Kit 의 리콜
Device Recall Human Cardiac Specific Fatty AcidBinding Protein (HFABP) ELISA TEST KIT 의 리콜
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데이터베이스에서 발견된 의료기기 1건 데이터베이스에서 발견된 의료기기 18 건
Device Recall Myeloperoxidase (MPO) ELISA kit
모델명 / 제조번호(시리얼번호)
Catalog number: BC-1129: RN-34227 07-2011 RN-35675 04-2011 RN-37126 06-2011.
의료기기 분류등급
Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
의료기기 등급
2
이식된 장치?
No
유통
Nationwide distribution.
제품 설명
Myeloperoxidase (MPO) ELISA kit ; || BioCheck, Foster City, CA 9440. || Quantitative determination of AFP concentration in human serum.
Device Recall CKMB ELISA kit
모델명 / 제조번호(시리얼번호)
Catalog number: BC-1121: RN-33897 04-2010 RN-34288 04-2010 RN-35945 11-2010 RN-36594 01-2011 RN-38211 07-2011 RN-39307 07-2011 RN-39618 07-2011 RN-40219 01-2012 RN-41069 01-2012.
의료기기 분류등급
Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
의료기기 등급
2
이식된 장치?
No
유통
Nationwide distribution.
제품 설명
CK-MB ELISA kit ; || BioCheck, Foster City, CA 9440. || Quantitative determination of AFP concentration in human serum.
Device Recall HSV2 IgG ELISA kit
모델명 / 제조번호(시리얼번호)
Catalog number: BC-1097: RN-34184 02-2010 RN-34539 05-2010 RN-34865 05-2010 RN-35243 09-2010 RN-35671 10-2010 RN-36426 12-2010 RN-37081 02-2011 RN-38186 03-2011 RN-38841 07-2011 RN-39120 08-2011 RN-39367 09-2011 RN-39551 10-2011 RN-39551A 10-2011 RN-40115 12-2011 RN-40188 01-2012 RN-40188A 01-2012 RN-40407 02-2012 RN-40407A 02-2012 RN-40955 02-2012 RN-41080 04-2012 RN-41129 02-2012 RN-41131 02-2012 RN-41132 05-2012 RN-41413 02-2012; Catalog number BC-1099: RN-33991 02-2010 RN-34549 04-2010 RN-34714 03-2012 RN-34719 03-2012 RN-34876 07-2010 RN-35141 08-2010 RN-35453 07-2010 RN-35642 10-2010 RN-35650 10-2010 RN-35891 11-2010 RN-36061 12-2010 RN-36062 11-2010 RN-36345 12-2010 RN-36408 12-2010 RN-36686 01-2011 RN-37383 03-2011 RN-37457 12-2010 RN-37535 12-2010 RN-37536 01-2011 RN-37537 03-2011 RN-37607 03-2011 RN-37817 03-2011 RN-37985 05-2011 RN-37986 05-2011 RN-38289 06-2011 RN-39196 05-2011 RN-39610 10-2011 RN-40520 10-2011 RN-40520A 10-2011 RN-40734 11-2011 RN-41084 04-2012 RN-41198 03-2012 RN-41285 01-2012 RN-41315 01-2012.
의료기기 분류등급
Immunology and Microbiology Devices
의료기기 등급
2
이식된 장치?
No
유통
Nationwide distribution.
제품 설명
HSV-2 IgG ELISA kit ; || HSV-2 IgM ELISA kit; || BioCheck, Foster City, CA 9440. || Quantitative determination of AFP concentration in human serum.
Device Recall HSV1 IgG ELISA kit
모델명 / 제조번호(시리얼번호)
Catalog number: BC-1093: RN-33786 03-2010 RN-33956 03-2010 RN-34538 03-2010 RN-35037 08-2010 RN-35242 09-2010 RN-36114 12-2010 RN-37937 03-2011 RN-38809 07-2011 RN-38839 06-2011 RN-39279 09-2011 RN-40515 02-2012 RN-40515A 02-2012 N-40833 02-2012 RN-40835 02-2012 RN-41271 02-2012 RN-41301 02-2012 RN-41357 02-2012; Catalog number BC-1095: RN-33990 04-2010 RN-34548 02-2010 RN-34904 04-2010 RN-35427 09-2010 RN-35807 10-2010 RN-35889 10-2010 RN-37713 03-2011 RN-38218 04-2011 RN-38875 07-2011 RN-39471 10-2011 RN-40226 10-2011 RN-40226A 10-2011 RN-40516 03-2012 RN-40942 03-2012 RN-41214 03-2012.
의료기기 분류등급
Immunology and Microbiology Devices
의료기기 등급
2
이식된 장치?
No
유통
Nationwide distribution.
제품 설명
HSV-1 IgG ELISA kit ; || HSV-1 IgM ELISA kit; || BioCheck, Foster City, CA 9440. || Quantitative determination of AFP concentration in human serum.
Device Recall CVM IgG ELISA kit
모델명 / 제조번호(시리얼번호)
Catalog number: BC-1089: RN-34043 02-2010 RN-34418 02-2010 RN-34795 07-2010 RN-34863 05-2010 RN-35253 08-2010 RN-35444 09-2010 RN-35908 11-2010 RN-36344 11-2010 RN-36366 12-2010 RN-36834 02-2011 RN-37257 03-2011 RN-37488 04-2011 RN-37910 05-2011 RN-38810 06-2011 RN-39366 06-2011 RN-39646 10-2011 RN-39646A 10-2011 RN-40690A 03-2012 RN-40690 03-2012 RN-40922 04-2012 RN-40114 12-2011 RN-40114A 12-2011 RN-40831 03-2012 RN-41340 04-201; Catalog number BC-1091: RN-33978 04-2010 RN-34259 05-2010 RN-34434 05-2010 RN-34588 04-2010 RN-34645 07-2010 RN-34649 07-2010 RN-35027 07-2010 RN-35028 07-2010 RN-35034 08-2010 RN-35140 07-2010 RN-35220 07-2010 RN-35308 09-2010 RN-35373 09-2010 RN-35621 09-2010 RN-35389 09-2010 RN-35520 09-2010 RN-35808 10-2010 RN-35965 11-2010 RN-35966 11-2010 RN-35967 11-2010 RN-35986 11-2010 RN-36113 12-2010 RN-36367 12-2010 RN-36481 01-2011 RN-36835 02-2011 RN-36893 02-2011 RN-37130 02-2011 RN-37319 03-2011 RN-37434 02-2011 RN-37556 03-2011 RN-37856 02-2011 RN-37912 03-2011 RN-37911 03-2011 RN-37913 03-2011 RN-37577 03-2011 RN-38076 03-2011 RN-38312 07-2011 RN-38836 05-2011 RN-38837 06-2011 RN-39036 08-2011 RN-39189 09-2011 RN-39550 10-2011 RN-39550A 10-2011 RN-39736 11-2011 RN-39843 11-2011 RN-39843A 11-2011 RN-39953 01-2012 RN-40187 01-2012 RN-40386 01-2012 RN-40725 01-2012 RN-40773 02-2013 RN-40943 02-2012 RN-40944 02-2012 RN-41319 02-2012 RN-41356 02-2012.
의료기기 분류등급
Immunology and Microbiology Devices
의료기기 등급
2
이식된 장치?
No
유통
Nationwide distribution.
제품 설명
CVM IgG ELISA kit ; || CVM IgM ELISA kit || BioCheck, Foster City, CA 9440. || Quantitative determination of AFP concentration in human serum.
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