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Device Recall COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Diagnostics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25569
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0667-03
  • 사례 시작날짜
    2003-02-13
  • 사례 출판 날짜
    2003-03-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-03-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26068
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    After a cassette change, patient results and controls may be up to 40% too low or too high due to calibration factor variation.
  • 조치
    An urgent product removal bulletin dated 2/14/03 was sent to each affected customer advising them to discontinue use of this lot, to discard any product on hand, and to contact Roche for replacement.

Device

Device Recall COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot 639106
  • 유통
    United States
  • 제품 설명
    COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe for use on the INTEGRA 400, 700 and 800 analyzers; system ID # 0764345, catalog # 20764345
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • 제조사 주소
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA