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Device Recall cobas Liat Influenza A/B Quality Control Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Molecular Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74154
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2203-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-05-17
  • 사례 출판 날짜
    2016-07-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146524
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Respiratory virus panel nucleic acid assay system - Product Code OCC
  • 원인
    Kit labeled with the incorrect expiration date.
  • 조치
    An Urgent Medical Device Recall (UMDR) notice (Customer Letter) was sent to the 35 individual affected customer sites by UPS on May 17 2016. Customers were asked to take the following actions: " Discontinue use of cobas¿ Liat Influenza A/B Quality Control kit lot numbers 51222E, 60121H, 60201D, and 60229F, and discard them per your local regulations. " Complete the enclosed UMDC faxback form (6941-00-0516) and fax it to 1-844-449-8506. " File this UMDC for future reference.

Device

Device Recall cobas Liat Influenza A/B Quality Control Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 51222E, 60121H, 60201D, and 60229F
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of: TX, NY, OR, HI, MD, PA, NC, MA, IA, WA, OR, AK, ME, MN, VA, MT, PA, and LA.
  • 제품 설명
    cobas¿ Liat Influenza A/B Quality Control Kit; For use with cobas¿ Liat Influenza A/B Assay.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • 제조사 모회사 (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA